FDA批准默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda用于治疗肝细胞癌患者

来源：药品资讯网

近日，默沙东宣布，美国FDA已批准其PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：帕博利珠单抗）一个新的适应症，用于先前已接受靶向药物sorafenib（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。此次批准是基于肿瘤缓解率和缓解持久性数据加速批准，进一步的批准将取决于确证性临床研究中临床益处的验证和描述。

在上月底， FDA还批准了Keytruda联合化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel]用于转移性鳞状非小细胞肺癌（squamous NSCLC）患者的一线治疗，无论其肿瘤PD-L1表达状态如何。此次批准，使Keytruda成为首个一线治疗鳞状NSCLC而不论肿瘤PD-L1表达状态如何的PD-1 肿瘤免疫疗法。相关研究Keytruda HCC适应症的获批，是基于KEYNOTE-224研究的数据。

该研究是一项单组开放标签研究，入组了104例接受sorafenib治疗期间或治疗后病情进展或对sorafenib不耐受的HCC患者，评估了Keytruda治疗的疗效和安全性。

数据显示，Keytruda治疗的总缓解率（ORR）为17%（95%CI:11-26），完全缓解率为1%，部分缓解率为16%。在病情缓解的患者（n=18）中，89%的患者缓解持续时间（DOR）在6个月或更长，56%的患者DOR在12个月或更长。